De nouveaux emballages pharmaceutiques écoconçus et bénéficiant d’une sérialisation durable

Depuis le 9 février 2019, une directive sur les médicaments falsifiés est mise en œuvre. Chacune des boîtes de médicaments sur le marché européen est désormais tracée, à l’aide de son code-barre en 2D : le Datamatrix.

Cette méthode permet la sérialisation pharmaceutique des produits, c’est-à-dire leur intégration sur une plateforme européenne. Une fois cet enregistrement effectué après la fabrication du médicament, l’Europe signale à la base de données française qu’il va être vendu sur le marché français. Il incombe alors aux pharmaciens de scanner les emballages au moment de le délivrer aux patients, afin de sortir les produits de la base de données et justifier qu’ils ont été vendus en toute légalité.

Quelles sont les évolutions des emballages pharmaceutiques ?

Les emballages pharmaceutiques dépassent le statut de simples contenants, ils ont évolué en étant encadrés par une réglementation très stricte. Cela concerne notamment le packaging primaire, qui est en contact direct avec le médicament lui-même et qui doit donc être conçu de telle sorte qu’il n’en altère pas la formule. Le packaging secondaire, de son côté, est la boîte ou l’étui qui contient le packaging primaire et qui n’est pas au contact du produit.

Il y a une vingtaine d’années, lorsque l’on parlait de design, cela semblait excentrique dans ce secteur d’activité, car il s’agit d’un des plus réglementés. Mais aujourd’hui, le design permet d’aider le patient à utiliser le produit, adoptant une dimension pédagogique qui le rend d’autant plus utile.

Le packaging primaire, doit permettre de délivrer un médicament sous toutes ses formes (solide, liquide ou pâteux).  Sa forme et sa praticité doivent permettre au patient de comprendre comment s’administrer le produit, par exemple en facilitant le dosage ou en clarifiant les moments de la journée où il doit être pris.

Par ailleurs, les conservateurs sont un bon exemple de l’importance des emballages pharmaceutiques. En effet, des emballages adaptés permettent de changer la formulation des médicaments et de se passer des conservateurs tout en garantissant une longévité plus importante.

Autre exemple, le secteur des médicaments injectables est l’un des plus innovants tout en étant l’un des plus réglementés, car les produits sont directement au contact du sang. La réglementation ou la sérialisation pharmaceutique ne sont donc pas des freins à l’innovation.

Quid de la réglementation européenne ?

En Europe, la réglementation est très présente afin de protéger la santé des patients, et la dernière en date concerne les médicaments falsifiés. En effet selon l’OMS, la contrefaçon représente 1 médicament vendu sur 10.

Pour lutter contre ce phénomène, la directive 2011/62 concerne chaque emballage donné aux patients. Chaque étui est sérialisé, donc identifié de manière unique en Europe. Aucun autre emballage ne peut prétendre avoir le même identifiant, ce qui authentifie et sécurise le médicament. Tous les acteurs de la supply chain ont des rôles de vérification lors de la réception de leurs commandes.

Le laboratoire génère un numéro de série unique associé aux emballages pharmaceutiques pour le publier dans une base de données européenne, et chaque numéro est destiné à un marché, en étant associé à une autorisation de commercialisation. Ces numéros uniques sont dirigés vers les pays de destination. Chaque produit est associé à un lot, et dans un avenir proche, ils pourront être associés à un colis et à une palette.

A propos du Datamatrix

Le Datamatrix est une méthode de sérialisation pharmaceutique en 2D qui clarifie toutes les informations relatives à l’emballage. Il est moins contraignant qu’un code 1D, car il est plus simple à lire. De nombreux marchés autres que la pharmacie se tournent donc vers le Datamatrix.

Cette forme de sérialisation pharmaceutique est lue par tous les acteurs de la chaîne, elle doit donc être marquée de manière performante sur les emballages. Une fois qu’un produit est marqué, on vérifie en laboratoire qu’il peut être lu, afin d’assurer son suivi unique tout au long de la chaîne.

Le produit quitte le laboratoire et ce dernier renseigne la base de données européenne de sérialisation pharmaceutique, elle-même informant alors la plateforme française. Les médicaments sont envoyés chez des grossistes qui effectuent les opérations logistiques pour les laboratoires. Viennent ensuite les répartiteurs, éventuellement les importateurs parallèles et enfin, les officines.

Une question d’authentification

Le risque de retrouver de la contrefaçon en officine est très faible, car il s’agit de circuits identifiés et très réglementés aussi bien en France qu’en Europe. En réalité, la contrefaçon concerne surtout des pays plus lointains avec une distribution moins réglementée et moins structurée.

Si un laboratoire n’est pas capable de mettre en place une sérialisation pharmaceutique et de publier dans la base de données européenne, il ne pourra tout simplement pas vendre. La majorité des laboratoires est donc aujourd’hui en règle. Seul Internet représente un problème, car de nombreux médicaments contrefaits y circulent. Aujourd’hui, c’est à l’internaute de faire attention et de prendre ses responsabilités, car il n’est protégé par aucune réglementation sur la toile.

Le système de sérialisation pharmaceutique existe pour l’authentification des étapes et non pour la traçabilité des produits ; à l’inverse de l’alimentaire avec la blockchain. C’est l’identification des acteurs qui est mise en place en pharmacie.

Un acteur non identifié n’a aucun rôle dans la chaîne de distribution et il s’agit souvent de ceux qui produisent de la contrefaçon. La clé est d’identifier les acteurs et de leur donner des rôles afin de limiter leur capacité à effectuer des actions au sein de la chaîne, et d’ainsi sécuriser le réseau de distribution.

À ce jour, le Datamatrix est la solution d’authentification la plus simple et la moins chère en matière d’emballages pharmaceutiques. Pour Annette Freidinger-Legay, « comme l’aurait dit Darwin, c’est finalement la fonction qui crée l’organe, et c’est aussi la fonction qui crée le packaging, que l’on parle de sérialisation, de praticité ou d’observance. Cela laisse encore beaucoup de perspectives d’évolutions sur notre emballage pharmaceutique ».

Intervenants :
  • Annette FREIDINGER-LEGAY, Consultante pour ALL4PACK Paris
  • Pascale GAUTHIER, PHARMACIEN
  • Sébastien SLISKI, COLLABORATIVE SUPPLY CHAIN SOLUTIONS